Provepharm obtient l’accord de la FDA pour commercialiser BLUDIGO, son carmin d’indigo injectable
12/07/2022
BLUDIGO™ est le premier carmin d’indigo injectable autorisé aux Etats-Unis.
Marseille, France et Collegeville (PA), Etats-Unis, le 12 juillet 2022 – Provepharm, société française spécialisée dans le développement de produits pharmaceutiques, annonce aujourd’hui avoir obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US Food & Drug Administration - FDA) pour BLUDIGOTM, son nouveau médicament (New Drug Application - NDA), premier carmin d’indigo injectable enregistré aux Etats-Unis. BLUDIGO est un colorant injectable indiqué comme aide à la visualisation dans l'évaluation cystoscopique (endoscopie de la vessie) de l'intégrité des uretères chez l’adulte au cours des interventions chirurgicales urologiques et gynécologiques ouvertes, robotisées ou endoscopiques.
« Avec BLUDIGO, Provepharm obtient pour la deuxième fois une AMM délivrée par la FDA pour un nouveau médicament », déclare Frederick Girard, directeur médical en charge du développement de Provepharm. « Ce nouveau succès nous conforte dans notre stratégie fondée sur un haut niveau d'investissement en R&D, destinée à améliorer la vie des patients et le travail au quotidien des professionnels de santé. »
« Nous sommes très heureux d’avoir obtenu cette autorisation de la FDA », déclare Michel Féraud, président et fondateur de Provepharm. « A l’instar du bleu de méthylène injectable que nous avons été les premiers à enregistrer aux Etats-Unis en 2016, je me réjouis du fait que notre médicament carmin d’indigo injectable, maintenant approuvé, soit bientôt mis à la disposition des patients américains. »
Cette nouvelle AMM valide parfaitement la stratégie mondiale du groupe implanté à la fois en Europe et aux Etats-Unis. Provepharm vise à développer de nouveaux médicaments ou produits de diagnostic à partir de molécules connues, pour répondre à certains besoins médicaux non satisfaits comme, dans ce cas-ci, le dépistage de lésions urétérales iatrogènes.