Sécuriser l’accès marché et garantir une disponibilité fiable des produits
Maîtrise réglementaire et continuité d’approvisionnement sur les marchés internationaux.
Chez Provepharm, la maîtrise réglementaire et la sécurisation de la supply chain constituent des piliers stratégiques pour assurer un accès durable et fiable de nos colorants médicaux aux marchés internationaux.
Notre organisation intégrée repose sur une expertise centrale forte, des partenariats industriels de long terme et une exigence qualité constante à chaque étape du cycle de vie produit.
Chiffres clés
74
références gérées
12
PMR et études cliniques
38
autorisations de mise sur le marché (actives) et 3 marquages CE
Une gouvernance centrale au cœur de l’exécution pour un parcours réglementaire optimisé
Notre siège central pilote les fonctions clés nécessaires à une exécution cohérente et maîtrisée à l’échelle internationale :
- Coordination entre les équipes réglementaires, opérations cliniques, production CMC et équipes commerciales
- Expertise interne approfondie en Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC)
- Ajustement fin et maîtrisé des procédés de fabrication pour soutenir les dossiers réglementaires et l’approvisionnement mondial
Des voies réglementaires optimisées, intégrées dès le développement
Nos équipes réglementaires sont impliquées dès les premières phases de développement et tout au long du cycle de vie des produits, de la preuve de concept jusqu’au lancement sur le marché.
Elles interviennent notamment pour :
- Démontrer la preuve de concept en phase préclinique
- Concevoir des protocoles d’études cliniques pour évaluer l’efficacité et la sécurité des produits
- Démontrer l’efficacité et la sécurité cliniques chez les patients, en vue de l’enregistrement et en post-autorisation
- Expertise dans le développement de pharmacopées, en collaboration avec l’USP (US) et l’EDQM (EU) pour l’élaboration des monographies.
Un modèle pensé pour sécuriser l’accès marché dans la durée
- Expertise interne solide sur les procédés d’API, garantissant un leadership technique fort et un pilotage efficace des producteurs d’APIs et CMOs
- Partenariats stratégiques et de long terme avec des CDMO GMP et des fournisseurs d’API de premier plan, s’appuyant sur des procédés de fabrication d’API brevetés afin de garantir la fiabilité des approvisionnements.
- Stratégie de double / multi-sourcing assurant un approvisionnement évolutif et résilient
- Chaîne d’approvisionnement sécurisée, traçable et intégrée de bout en bout, conforme aux standards pharmaceutiques les plus exigeants
Accompagnement des professionnels de santé
pour répondre à leurs besoins et accompagner l’évolution des pratiques cliniques
Notre portefeuille produits
Un portefeuille de produits unique de médicaments et dispositifs médicaux de haute qualité aux usages multiples